自國(guó)家藥監(jiān)局2024年7月31日發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作方案的通知》（下稱“試點(diǎn)工作方案”）以來(lái)，已有9個(gè)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目納入試點(diǎn)工作，其中5個(gè)項(xiàng)目已向藥品審評(píng)中心提出藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）并受理。

 

　　11月15日，藥品審評(píng)中心按照試點(diǎn)工作方案的要求，完成了擬由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院開(kāi)展的用于治療晚期實(shí)體瘤的注射用MK-6204（SKB535）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)審批，為首個(gè)按照試點(diǎn)工作方案批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，審評(píng)審批用時(shí)21日。

 

　　試點(diǎn)期間，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)、地方藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申請(qǐng)人的溝通指導(dǎo)，提高了臨床試驗(yàn)申報(bào)的質(zhì)量和效率。