京津冀藥品上市許可持有人（藥品生產企業(yè)）委托儲存藥品的，應當分別向委托方和受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。報告內容應當包括藥品上市許可持有人（藥品生產企業(yè)）與受托方簽訂的委托質量協(xié)議（含委托儲存藥品范圍和期限）、雙方資質材料、對受托方符合規(guī)定條件的評估報告等。上述事項有關情況還應在藥品上市許可持有人年度報告中予以說明。京津冀以外藥品上市許可持有人（藥品生產企業(yè)）委托京津冀藥品第三方物流企業(yè)儲存藥品的參照上述規(guī)定執(zhí)行。

 

　　京津冀擬從事藥品第三方物流服務的企業(yè)，可申請所在地省級藥品監(jiān)督管理部門對其接受委托儲存藥品的條件依據《辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》等規(guī)定進行檢查，京津冀省級藥品監(jiān)督管理部門依法開展監(jiān)督檢查的結果在官方網站公開。

 

 

　?。ㄒ唬┩环ㄈ酥黧w取得藥品批發(fā)和藥品零售連鎖總部的藥品經營許可，開展藥品批發(fā)和藥品零售連鎖經營相關活動的企業(yè)（簡稱“批零一體企業(yè)”），應當依據《藥品經營質量管理規(guī)范》，分別建立藥品批發(fā)和零售連鎖質量管理體系，可以任命同一質量負責人全面負責藥品批發(fā)和零售連鎖總部質量管理工作。藥品批發(fā)和零售連鎖總部應分別配備執(zhí)業(yè)藥師擔任質量管理部門負責人，不得相互兼任。“批零一體企業(yè)”應配備獨立的批發(fā)、零售連鎖計算機系統(tǒng)，也可以在同一系統(tǒng)中設置批發(fā)、零售連鎖單獨板塊，設置可滿足批發(fā)和零售連鎖經營實際需求的倉庫，防止藥品混淆與差錯，實現藥品質量安全可控。

 

　　（二）藥品零售企業(yè)可按照藥品儲存要求設置自助售藥機銷售乙類非處方藥，自助售藥機放置地址應在許可證“經營地址”項下注明。自助售藥機不得銷售甲類非處方藥和處方藥。企業(yè)質量管理體系應當覆蓋自助售藥機，自助售藥機的藥品銷售、更換、檢查及藥品有效期管理應當納入企業(yè)計算機系統(tǒng)。

 

　?。ㄈ┚┙蚣礁骷壦幤繁O(jiān)督管理部門要高度重視《辦法》及其配套規(guī)范性文件的貫徹實施工作，統(tǒng)籌部署、穩(wěn)步推進，結合本轄區(qū)工作實際，認真組織開展分級、分類、多途徑培訓，準確理解和嚴格執(zhí)行法規(guī)政策要求，京津冀藥品監(jiān)督管理部門以往有關規(guī)定與本通知不一致的，按照本通知執(zhí)行。

 

　?。ㄋ模└骷壦幤繁O(jiān)督管理部門要切實加強藥品經營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，嚴格規(guī)范藥品經營行為，對藥品零售連鎖企業(yè)執(zhí)行“七統(tǒng)一”等重點環(huán)節(jié)要加強監(jiān)督檢查，堅持問題導向和目標導向相結合，對初次輕微違法的企業(yè)和單位實施“包容審慎”監(jiān)管，對拒不改正和嚴重違法的要依法嚴肅查處。

 

　?。ㄎ澹┦校▍^(qū)）市場監(jiān)督管理部門、行政審批部門依職責可以根據《辦法》和京津冀省級藥品監(jiān)督管理部門配套規(guī)范性文件以及本通知要求，結合工作實際制定配套文件，圍繞規(guī)范藥品零售經營許可、落實企業(yè)主體責任、強化經營活動監(jiān)管、健全監(jiān)督檢查機制等方面細化有關內容，完善工作流程和標準，提升藥品經營監(jiān)管效能。各市（區(qū)）依據本通知制定的配套文件要報京津冀省級藥品監(jiān)管部門。

 

 

　　天津市藥品監(jiān)督管理局    北京市藥品監(jiān)督管理局

 

　　河北省藥品監(jiān)督管理局

 

　　2024年9月30日